EUDAMED Tilmeldingsfrist: 27. november 2026

Der er en deadline i europæisk regulering af medicinsk udstyr, der ikke handler om certifikater, ikke om klassificering og ikke om noget, som en regulator vil skændes med dig om. Det er administrativt, det er absolut, og det er seks uger væk.

Enheder, der allerede var på EU-markedet før den 28. maj 2026, skal være registreret i EUDAMED senest den 27. november 2026. Efter denne dato kan en enhed, der ikke er registreret, ikke lovligt markedsføres på EU-markedet. Der er ingen henstandsperiode og ingen appel.

For førstehjælps-importører og mærker er dette årets mindst glamourøse overholdelses-emne og et af de mest betydningsfulde. Det meste af branchens opmærksomhed er gået til klassificering - som vi dækkede detaljeret i vores EU MDR-klassificeringsvejledning - og meget lidt er gået til selve databasen. Det er baglæns. Et klassifikationsargument kan løses efter kendsgerningen. En glemt registreringsdato kan ikke.

Her er, hvad EUDAMED faktisk kræver, hvem det fanger, og hvad du skal tjekke denne måned.

1. Hvad EUDAMED er, og hvad det tydeligvis ikke er

EUDAMED er den europæiske database over medicinsk udstyr, etableret i henhold til forordning (EU) 2017/745. Det er ikke et certificeringsorgan, og det vurderer ikke noget. Det er et registrerings- og gennemsigtighedssystem — og siden 28. maj 2026 har fire af dets moduler været obligatoriske: Aktørregistrering, UDI- og enhedsregistrering, notificerede organer og certifikater og markedsovervågning.

Tre præciseringer er værd at holde fast i, fordi de konstant bliver fejllæst og hver fejllæsning koster penge:

Registrering er ikke godkendelse. At være opført i EUDAMED siger intet om, hvorvidt en enhed er sikker, effektiv eller korrekt klassificeret. Den siger, at enheden og dens producent er identificeret og søgbar.

Et SRN er ikke en enhedsregistrering.Det fælles registreringsnummer identificerer en økonomisk aktør — fabrikanten, den autoriserede repræsentant, importøren. Det er en identifikator på virksomhedsniveau. At have en betyder ikke, at et bestemt produkt er registreret.

Et bemyndiget organs certifikat er ikke en markedsføringstilladelse.Den bekræfter, at det bemyndigede organ har vurderet et kvalitetssystem eller en teknisk fil. Producenten udarbejder stadig overensstemmelseserklæringen og anbringer CE-mærket.

Grunden til, at dette er vigtigt, er, at EUDAMED er offentlig. Regulatorer, sundhedsprofessionelle, indkøbsteams og konkurrenter kan alle slå din rekord op. En registrering, der mangler, er ufuldstændig eller ikke er i overensstemmelse med etiketten, er synlig for alle, der har lyst til at kontrollere - hvilket i stigende grad omfatter hospitalsgruppen eller distributøren, der kører en leverandøraudit.

2. Hvem skal tilmelde sig senest den 27. november

Fristen den 27. november gælder for enheder, der varallerede markedsført på EU-markedet inden den 28. maj 2026 og vil fortsat være markedsført efter den.Det dækker:

*Enheder under MDR og IVDR, på tværs af alle klasser - inklusive klasse I-enheder, der er selvdeklarerede og ikke kræver et notificeret organ

*Enheder med et notified body-certifikatudstedt under MDR

*Enheder, der blev registreret hos en national kompetent myndighed før den obligatoriske brugsdato

Hvis et produkt blev trukket permanent tilbage fra EU-markedet før den 28. maj 2026, er registrering ikke påkrævet — med undtagelse af årvågenhedsforpligtelser, som ikke slukker, når et produkt gør det.

Alt, hvad der for nylig er bragt på EU-markedet efter den 28. maj 2026, er på en anden regel.Denne enhed skal registreres, før den markedsføres. Der er ikke noget overgangsvindue. Sondringen i MDR artikel 29, stk. 1 - at den grundlæggende UDI-DI og de centrale dataelementer i bilag VI del B skal indsendes "før anbringelse" - er en juridisk forudsætning, ikke en måldato.

For et førstehjælpskassemærke med både et etableret katalog og nye SKU'er under udvikling, betyder det, at to separate arbejdsstrømme kører på samme tid. Det etablerede katalog er det presserende.

3. Den ældre enhedsfælde: EUDAMED-DI og EUDAMED-ID

Det er den del, der fanger leverandørerne, og den er værd at læse langsomt.

Ældre enhederer enheder, der er certificeret i henhold til de gamle direktiver - MDD, AIMDD, IVDD - eller enheder, der ikke behøvede nogen certificering i henhold til disse direktiver, men som nu kræver bemyndiget organ involvering i henhold til MDR eller IVDR, og som opfylder overgangsbetingelserne i MDR artikel 120 og IVDR artikel 110.

Problemet er strukturelt:en ældre enhed har ingen Basic UDI-DI og ingen UDI-DI, fordi disse identifikatorer kun opstod med forordningerne. En UDI blev aldrig tildelt den.

EUDAMED løser dette ved at tildele vikarer. Systemet genererer enEUDAMED-DIi stedet for Basic UDI-DI og et EUDAMED-ID i stedet for UDI-DI. Producenten vælger "legacy device"-registreringsstien i UDI/Device-modulet, og systemet guider oprettelsen af ​​EUDAMED-DI i stedet for at acceptere et udstedende agenturs identifikator.

To praktiske konsekvenser følger:

Din tekniske fil skal muligvis arbejdes, før du kan registrere dig.For at registrere dig skal du bruge dataelementerne, ikke kun et produktnavn. Hvis en ældre enheds dokumentation blev samlet for år siden i henhold til direktivets krav, er nogle af de felter, EUDAMED beder om, måske simpelthen aldrig blevet formelt registreret.

For førstehjælpskasser er dette mere almindeligt, end det lyder.Et sæt, der er blevet eksporteret til Europa i et årti, oprindeligt certificeret under MDD, er præcis profilen af ​​en ældre enhed. Det samme er et klasse I selverklæret sæt, der har siddet i et katalog uændret siden direktivets æra.

4. Fritagelsen, der ikke eksisterer

Der er en udbredt opfattelse af, at hvis en enhed allerede er registreret hos en national kompetent myndighed - INFARMED i Portugal, det italienske sundhedsministerium eller ethvert andet medlemsland - er EUDAMED-forpligtelsen på en eller anden måde opfyldt.

Det er det ikke.Ældre enhedsregistrering i EUDAMED er en forpligtelse, der er uafhængig af direktivets nationale registrering. En eksisterende national registrering udgør ikke en undtagelse. Uanset hvad der er indgivet til en medlemsstats myndighed, skal EUDAMED-registreringen udfyldes separat.

Dette betyder noget, fordi de to numre er virkelig forskellige, og begge er nødvendige. En enhed kan indeholde et INFARMED CDM-nummer og en EUDAMED Basic UDI-DI, og en portugisisk udbudsspecifikation kan bede om begge dele. Det nationale nummer er, hvad en lokal klinisk bestyrelse anerkender; EUDAMED identifikatoren er, hvad resten af ​​Europa kan verificere. Ingen af ​​dem erstatter den anden.

5. Hvor registreringer faktisk mislykkes

Efter vores erfaring på tværs af eksportmarkeder handler fejlene sjældent om hensigten om at overholde. De handler omdatajustering— den samme enhed beskrevet forskelligt i fire systemer.

De tilbagevendende problemområder:

*Drift af skuespillerdata.Adresseændringer, en ny autoriseret repræsentant, en omstruktureret juridisk enhed - hvoraf ingen blev propageret i EUDAMED-aktørregistret.

*Identifier uoverensstemmelse.Den grundlæggende UDI-DI på etiketten, den i den tekniske fil og den, der er indsendt til EUDAMED, er uenige. Dette er almindeligt, hvor en emballagerevision opdaterede etiketten, men den lovpligtige post blev ikke opdateret.

*EMDN klassifikation.Den europæiske nomenklaturkode for medicinsk udstyr skal valideres, ikke gættes. Et sæt tildeles ofte en kode, der afspejler beholderen frem for indholdet.

*Certifikatkortlægning.Forbindelsen mellem enhed, certifikat og bemyndiget organ skal bygges bevidst og holdes opdateret.

*Ejerskabs-uklarhed.Regulerings-, kvalitets-, IT- og kommunikationsteams antager hver især, at en anden ejer den offentligt vendte post.

Ingen af ​​disse er dramatiske. Alle stopper en indsendelse.

Har du brug for at bekræfte, hvad dine europæiske kunders autoriserede repræsentanter vil kræve af os? Send os din mål-SKU-listeog vi returnerer enhedsdata, indholdslister og UDI-oplysninger i det format, som deres registreringsproces forventer.

6. Det andet ur: tidslinjer for bemyndiget organ fra 25. februar 2027

EUDAMED er deadline med en dato vedhæftet, men en anden ændring landede i oktober, som vil omforme, hvor lang tid europæiske godkendelser tager.

Regulering(EU) 2026/977sætter bindende procedurekrav til bemyndigede organer på tværs af MDR og IVDR - første gang, Kommissionen har pålagt hårde tidsfrister for selve vurderingsprocessen. Overskriftens tidslinjer:

*Ansøgningsgennemgang og kontraktunderskrift:op til 30 dage

*Revision af kvalitetsstyringssystem:op til 120 dage

*Vurdering af teknisk dokumentation:op til 90 dage

*Beslutning og udstedelse af certifikat, herunder indtræden i EUDAMED:op til 20 dage

Forordningen begrænser også antallet af afbrydelser, et bemyndiget organ kan anvende, kræver offentliggjorte årlige rapporter om mediancertificeringstider og mediangebyrer og forenkler gencertificering, så indledende vurderinger ikke gentages i engrossalg. Den træder i kraft d25. februar 2027.

For importører er betydningen ikke papirarbejdet. Det er detcertificeringstidslinjer bliver et planlægningsinput snarere end en sort boks.En leverandør, der kan angive en realistisk rute til et klasse IIa-certifikat under en kendt tidsplan, er en anden leverandør end en, der siger "det afhænger af det bemyndigede organ."

Det er værd at bemærke, at ændringen ikke er universelt velkommen. Den 9. oktober 2026 offentliggjorde Team-NB, sammenslutningen af ​​europæiske bemyndigede organer, en erklæring, der understøtter revisionens mål, samtidig med at der oplistes fire bekymringer: at reduceret proaktiv verifikation kunne flytte tilsyn mod efterfølgende intervention; at bemyndigede organer stadig mangler adgang til EUDAMED-data, der er nødvendige for at målrette tilsyn; at den nye "veletablerede teknologi"-vej hviler på definitioner, som den kalder utilstrækkeligt præcise; og at obligatoriske gebyrrabatter til SMV'er kan belaste kapaciteten. Uanset resultatet er retningen mod et mere forudsigeligt system - og forudsigelighed favoriserer leverandører, der dokumenterer ordentligt.

7. Hvad skal du spørge din leverandør i denne måned

Seks spørgsmål, og en leverandør, der besvarer alle seks skriftligt, har gjort dette før:

1.Hvilke enheder i dette område falder ind under fristen den 27. november, og hvilke er udenfor det?

2.Hvilke af dem er ældre enhederkræver EUDAMED-DI-stien?

3.Hvem har skuespillerregistreringen og SRN, og er den autoriserede repræsentants oplysninger aktuelle?

4. Er de grundlæggende UDI-DI, EMDN-koder og certifikatlinks konsekventepå tværs af etiketten, den tekniske fil og EUDAMED?

5. Hvem er den navngivne ansvarlige ejeraf EUDAMED-rekorden på producentens side?

6. Hvilke ændringer for nye SKU'ermarkedsført efter 28. maj 2026 — og hvad er den realistiske leveringstid?

Hvis en leverandør ikke kan besvare de to første, bør samtalen gå hurtigt. Den 27. november er ikke en dato, der kan absorberes af forsendelse hurtigere.

8. Hvordan Kebon støtter EU-bundne programmer

Vi er ikke den part, der afslutter vores kunders EUDAMED-indsendelser - denne forpligtelse påhviler producenten eller dennes autoriserede repræsentant, og det er ikke noget, en leverandør kan absorbere på andres vegne. Det, vi kontrollerer, er kvaliteten af ​​de data, der strømmer ind i den.

I praksis betyder det:

*Enhedsidentifikationsdata udarbejdet til EUDAMEDs påkrævede felter,inklusive grundlæggende UDI-DI-struktur og etiketgrafik, der matcher det

*Indholdslister på komponentniveaui et format, der kortlægges rent til EMDN-kodning i stedet for kun at afspejle det yderste

*ISO 13485 kvalitetsstyringsdokumentation,certifikatkopier og teknisk filmateriale for de relevante serier

*Mærkningskapacitet på arabisk, spansk, fransk og tyskbygget ud fra vores flersprogede produktionserfaring, så nødvendige etiketændringer er en produktionsopgave snarere end et projekt

*En stabil produktmatrixpå tværs af de kategorier, europæiske købere samler 

programmer fra:medicinske førstehjælpskasser på arbejdspladsen, MDR & DIN 13157 sæt, nødredningssæt til biler, avancerede sårlukningssætogmedicinske forbrugsvarertil genopfyldningsprogrammer

Hvor en anmodet konfiguration ville ændre klassificeringen af ​​et samlet sæt - hvilket, som vi forklarede i klassificeringsguiden, er den dyreste fejl, der findes på dette marked - siger vi det på tilbudsstadiet snarere end efter ordreafsendelse.

Står du over for deadline den 27. november på tværs af en europæisk række? Fortæl os, hvilke SKU'er der er i omfangog vi returnerer enhedsdata og indholdsdokumentation, som din registrerede repræsentant har brug for, med en realistisk leveringstid snarere end en optimistisk.

9. Ofte stillede spørgsmål

Er EUDAMED-deadline den 27. eller 28. november 2026?

Datoen er27. november 2026, fastsat ved Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371. Nogle resuméer citerer den 28.; hvor en dato er bestridt, arbejde til den tidligere.

Skal hver førstehjælpskasse EUDAMED-registrering?

Enhver enhed, der markedsføres i EU under MDR, skal være registreret - inklusive Klasse I selvdeklarerede produkter. Enheder, der allerede er på markedet før 28. maj 2026, har indtil 27. november 2026; enheder, der markedsføres efter denne dato, skal registreres, før de markedsføres.

Vores produkt er registreret i et medlemsland. Er det nok?

Nej. National registrering fritager ikke en enhed fra EUDAMED. Begge poster eksisterer og tjener forskellige funktioner.

Vi er en importør, ikke en producent. Hvad er vores forpligtelse?

Forpligtelsen til at registrere enheden påhviler producenten. Importører har dog deres egne aktørforpligtelser og mere praktisk en kommerciel interesse i at verificere, at deres leverandørs registrering er fuldstændig - for hvis den ikke er det, kan varerne ikke lovligt markedsføres, og importøren har lagerbeholdningen.

Hvad sker der, hvis vi går glip af 27. november?

En enhed, der ikke er registreret, kan ikke lovligt markedsføres på EU-markedet. Der er ingen overgangsforlængelse. Behandl det som et hårdt stop.

Erstatter EUDAMED CE-mærket eller overensstemmelseserklæringen?

Nej. Det er en registreringsdatabase. CE-mærkning og overensstemmelseserklæringen forbliver fabrikantens overensstemmelseserklæringer; EUDAMED registrerer, at enheden og operatøren findes og kan slås op.

Hvad skal vi gøre med seks uger tilbage?

Bekræft, hvilke SKU'er, der er inden for omfanget, bekræft, om hver enkelt enhed er en ældre enhed, afstem identifikatorer på tværs af etiket og teknisk fil, og bekræft, hvem der ejer aktørposten. Så få indsendelsen tidligt. Den sidste uge af en tilmeldingsfrist er ikke ugen for at opdage et datagab.

Den korte version

EUDAMED har været obligatorisk siden maj. De enheder, der allerede var på det europæiske marked, har fået en overgangsperiode, og den periode slutter den 27. november 2026. Det er administrativt, det er utilgiveligt, og det kan helt undgås — forudsat at nogen på udbudssiden har tjekket det.

Det er den del af europæisk compliance, der aldrig skaber overskrifter og altid giver problemer.